सीसीटीवी न्यूज: 25 मार्च को, राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन ने "पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना ऑफ चाइना" के 2025 संस्करण के कार्यान्वयन पर एक घोषणा जारी की (2025 का नंबर 32)।

"पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के फार्माकोपोइया" का 2025 संस्करण (इसके बाद "चीनी फार्माकोपिया" के रूप में संदर्भित किया गया है) को राज्य के खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा लागू किया गया है और 1 अक्टूबर, 2025 के राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग की घोषणा नंबर 29 से लागू किया जाएगा। औषधि प्रशासन कानून के प्रावधान, ड्रग्स राष्ट्रीय दवा मानकों का अनुपालन करेंगे। चीनी फार्माकोपिया राष्ट्रीय दवा मानकों का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है और एक वैधानिक तकनीकी मानक है जो प्रासंगिक इकाइयों जैसे कि दवा विकास, उत्पादन (आयात), संचालन, उपयोग और पर्यवेक्षण और प्रबंधन का पालन करना चाहिए।

2। चीनी फार्माकोपोइया में मुख्य रूप से सामान्य उदाहरण, विविधता ग्रंथ, सामान्य तकनीकी आवश्यकताएं और मार्गदर्शक सिद्धांत शामिल हैं। कार्यान्वयन की तारीख से, सभी ड्रग मार्केटिंग प्राधिकरण धारकों और उत्पादित ड्रग्स और मार्केट किए गए ड्रग्स इस घोषणा की प्रासंगिक आवश्यकताओं और चीनी फार्माकोपिया के इस संस्करण का अनुपालन करेंगे। उनमें से, मार्गदर्शक सिद्धांतों की प्रासंगिक आवश्यकताओं को तकनीकी आवश्यकताओं की सिफारिश की जाती है।

3। कार्यान्वयन की तारीख से, मूल रूप से "चीनी फार्माकोपिया" के इस संस्करण द्वारा जारी किए गए फार्माकोपिया और स्थानीय (विभाग) मानकों में शामिल सभी किस्में एक ही समय में समाप्त कर दी जाएंगी; यदि "चीनी फार्माकोपोइया" का यह संस्करण इस संस्करण में शामिल नहीं है, तो इस संस्करण द्वारा जारी किए गए संबंधित फार्माकोपिया और स्थानीय (विभाग) मानकों को अभी भी लागू किया जाएगा, लेकिन "चीनी फार्माकोपिया" के इस संस्करण की प्रासंगिक सामान्य तकनीकी आवश्यकताओं का पालन करेगा। लिस्टिंग के बाद निरस्तीकरण या रद्द करने के लिए जिन किस्मों का मूल्यांकन किया गया है, उन्हें समाप्त कर दिया जाएगा। फार्माकोपिया के संबंधित संस्करण और ब्यूरो (विभाग) द्वारा जारी किए गए मानकों को समाप्त कर दिया जाएगा।

तैयारी विनिर्देशों और चीनी चिकित्सा तैयारी के तरीकों के गुणवत्ता मानक जो चीनी फार्माकोपिया विविधता के पाठ में शामिल नहीं हैं, को चीनी फार्माकोपिया विविधता के इस संस्करण की समान किस्मों की प्रासंगिक आवश्यकताओं के अनुसार लागू किया जाएगा, और विनिर्देशों और तैयारी के तरीकों को मूल अनुमोदन प्रमाणपत्र दस्तावेजों के साथ अनुबंध में लागू किया जाएगा।

4। "चीनी फार्माकोपोइया" के इस संस्करण को प्रख्यापित किया गया है, यदि ड्रग पंजीकरण मानकों को लागू किया जाता है, तो ड्रग मार्केटिंग प्राधिकरण धारक यह मूल्यांकन करने के लिए प्रासंगिक तुलनात्मक अनुसंधान कार्य को तुरंत ले जाएगा कि क्या दवा पंजीकरण मानक नए जारी किए गए फार्माकोपिया मानकों की प्रासंगिक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

ड्रग पंजीकरण मानकों के लिए जिन्हें बदलने की आवश्यकता है, ड्रग मार्केटिंग प्राधिकरण धारक चीनी फार्माकोपिया के इस संस्करण के कार्यान्वयन से पहले दवाओं के बाद के बाजार परिवर्तन प्रबंधन पर प्रासंगिक नियमों के अनुसार एक पूरक आवेदन, दाखिल या रिपोर्ट प्रस्तुत करेगा, और आवश्यकतानुसार इसे लागू करेगा।

यदि दवा पंजीकरण मानकों में अधिक निरीक्षण आइटम शामिल हैं या फार्माकोपिया द्वारा निर्धारित किए गए लोगों से अलग या अलग हैं, या यदि गुणवत्ता संकेतक फार्माकोपिया द्वारा आवश्यक लोगों की तुलना में सख्त हैं, तो पंजीकरण मानकों के संबंधित आइटम और संकेतक को फार्माकोपिया आवश्यकताओं को लागू करने के आधार पर एक ही समय पर लागू किया जाएगा। यदि दवा पंजीकरण मानक में फार्माकोपिया नियमों से कम निरीक्षण आइटम शामिल हैं या गुणवत्ता संकेतक फार्माकोपोइया की आवश्यकताओं से कम हैं, तो फार्माकोपिया नियमों को लागू किया जाएगा।

5। चीनी फार्माकोपिया के इस संस्करण की आवश्यकताओं का पालन करने के लिए, अगर ड्रग नुस्खे, उत्पादन प्रक्रियाओं और कच्चे माल, सहायक सामग्री, पैकेजिंग सामग्री और कंटेनरों में परिवर्तन होते हैं, जो सीधे दवाओं से संपर्क करते हैं, तो दवा विपणन प्राधिकरण धारक और निर्माता "ड्रग चेंज मैनेजमेंट उपायों की आवश्यकताओं के अनुसार पूर्ण शोध और सत्यापन का संचालन करेंगे। उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन मानकों, और इसी परिवर्तन श्रेणी के अनुसार अनुमोदन, पंजीकृत और कार्यान्वयन या रिपोर्ट।

6। गुणवत्ता नियंत्रण में विघटन, रिलीज और अन्य वस्तुओं की विशिष्टता के कारण, यदि सामान्य दवा पंजीकरण मानकों को सामान्य दवा की गुणवत्ता और प्रभावकारिता की गुणवत्ता और प्रभावकारिता स्थिरता मूल्यांकन की आवश्यकताओं के अनुसार अनुमोदित किया गया है, तो उन्हें अनुमोदित दवा पंजीकरण मानकों के अनुसार लागू किया जाएगा।

7। ड्रग्स जिनके सामान्य नाम को चीनी फार्माकोपिया के इस संस्करण में संशोधित किया गया है, उन्हें चीनी फार्माकोपिया के इस संस्करण में बताए गए नामों का उपयोग करना चाहिए, और उनके मूल नाम का उपयोग पूर्व नाम के रूप में किया जा सकता है। फार्माकोपिया के अगले संस्करण के कार्यान्वयन से पहले, उपयोग किए गए नाम का उपयोग चीनी फार्माकोपिया के इस संस्करण में बताए गए नाम के साथ एक साथ किया जा सकता है।

8। चीनी फार्माकोपिया के इस संस्करण के कार्यान्वयन की तारीख से, दवा पंजीकरण के लिए संबंधित आवेदन सामग्री चीनी फार्माकोपिया के इस संस्करण की प्रासंगिक आवश्यकताओं का पालन करेगी।

एक पंजीकरण आवेदन जिसे चीनी फार्माकोपिया के इस संस्करण के कार्यान्वयन से पहले स्वीकार किया गया है और अभी तक तकनीकी समीक्षा पूरी नहीं की है, दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग चीनी फार्माकोपिया के इस संस्करण की प्रासंगिक आवश्यकताओं के अनुसार इसी समीक्षा और अनुमोदन को पूरा करेगा। यदि आवेदक को तकनीकी जानकारी के पूरक की आवश्यकता है, तो यह एक समय में सबमिशन को पूरा करेगा।

ड्रग्स को प्रोमोलेशन के बाद मूल फार्माकोपिया मानकों की प्रासंगिक आवश्यकताओं के अनुसार विपणन के लिए अनुमोदित किया गया और "चीनी फार्माकोपिया" के इस संस्करण के कार्यान्वयन की तारीख से पहले, उन्हें अनुमोदन के बाद 6 महीने के भीतर "चीनी फार्माकोपिया" के इस संस्करण की प्रासंगिक आवश्यकताओं को पूरा करना होगा।

9। ड्रग मार्केटिंग प्राधिकरण धारकों, निर्माताओं और ड्रग पंजीकरण आवेदकों को चीनी फार्माकोपिया के इस संस्करण के कार्यान्वयन के लिए सक्रिय रूप से तैयार करना चाहिए, और समय पर राष्ट्रीय फार्माकोपिया आयोग को चीनी फार्माकोपिया के कार्यान्वयन के दौरान मिली समस्याओं की रिपोर्ट करें। इसी समय, हमें दवा की गुणवत्ता मानकों का अध्ययन और सुधार करना जारी रखना चाहिए और दवा की गुणवत्ता नियंत्रण स्तर में लगातार सुधार करना चाहिए।

10। सभी प्रांतीय दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग "चीनी फार्माकोपिया" के इस संस्करण को बढ़ावा देने और लागू करने के लिए सहयोग करेंगे, फार्माकोपिया के इस संस्करण के कार्यान्वयन में पर्यवेक्षण और मार्गदर्शन को मजबूत करेंगे, और तुरंत संबंधित मुद्दों और विचारों को एकत्र करें और प्रतिक्रिया दें।

11। नेशनल फार्माकोपिया आयोग चीनी फार्माकोपिया के इस संस्करण के प्रचार और कार्यान्वयन प्रशिक्षण और तकनीकी मार्गदर्शन के आयोजन और समन्वय के लिए जिम्मेदार है। इसने आधिकारिक वेबसाइट पर "चीनी फार्माकोपिया कार्यान्वयन कॉलम" को कार्यान्वयन में परिलक्षित मुद्दों पर तुरंत जवाब देने के लिए खोला है।