抗抑郁赛道烽烟再起，仿制药企加速布局抢占市场，原研主导地位受到冲击，竞争格局随之重塑。
日前，据NMPA官网最新公示，广州一品红制药有限公司申报的草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市。公开资料显示，草酸艾司西酞普兰是抗抑郁赛道的明星品种，主要用于治疗抑郁症以及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
值得注意的是，此次获批上市的是草酸艾司西酞普兰这一抗抑郁药物的全新剂型，目前国内市场在售的草酸艾司西酞普兰包含片剂、口服溶液两种剂型，且已有科伦、复星等20余家药企通过或视同通过一致性评价。
基于大存量市场基础与临床指南一线推荐地位，草酸艾司西酞普兰已然成为企业竞争的焦点。凭借拿到新剂型的市场入场券，一品红制药或将掀起新的市场波澜。
抗抑郁赛道又落一子，仿制布局全面加速
在各种精神障碍中，抑郁症最为公众所熟悉。据WHO报告，当前全球抑郁症患者已超过3.5亿人，其中中国患有抑郁症的人数超过5400万。随着公众对抑郁症认知的增强，主动寻求医疗帮助的患者数量持续增多，预计国内对高质量抗抑郁药物的需求将不断上升。
草酸艾司西酞普兰原研企业为丹麦灵北制药（Lundbeck），商品名“来士普”（Lexapro）。2002年11月获FDA批准上市，2006年草酸艾司西酞普兰片剂进入中国市场，其口服溶液于2022年首次在中国获批上市。因其对重度抑郁症临床治愈率高、安全性好，成为抗抑郁首选药物之一。
截至目前，国内市场上销售的草酸艾司西酞普兰有片剂、口服溶液两种。在片剂方面，2008年，山东京卫制药的草酸艾司西酞普兰片首仿上市，并在2018年通过仿制药质量和疗效一致性评价。同年，科伦药业和复星医药旗下湖南洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片也相继通过仿制药一致性评价，成为首批与灵北制药展开角逐的本土药企。
在液体制剂方面，截至今年8月，除原研外，国内已有成都迪康药业、南京海纳制药、天大药业（珠海）、浙江国镜药业、北京海步医药科技5家药企获得草酸艾司西酞普兰口服溶液生产批文，形成“1原研+5国产”的竞争格局。
目前，国内布局并报产的草酸艾斯西酞普兰口服溶液及片剂的企业还在持续增加中，今年以来已有十余家企业提交上市申请。
今年以来报产草酸艾斯西酞普兰的企业
数据来源：CDE官网
同时，诸多企业也正积极探寻新剂型，以满足日趋上升的用药需求。此次一品红制药申报的草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市，为国内首仿，填补了该剂型国内空白。国内药企对草酸艾司西酞普兰口服溶液仿制药的布局，将为广大抑郁症患者提供更多的治疗选择。
仿创兼施围剿原研，本土布局日趋完善
百亿治“郁”重磅赛道，新一轮的市场争夺战已拉开帷幕。
草酸艾司西酞普兰是首批被纳入国家集采的药品，彼时灵北制药因价格偏高出局，科伦药业、洞庭药业与京卫制药中选。2019年，“4+7”集采试点与扩围政策相继执行，草酸艾司西酞普兰当年仅实现0.84%的小幅增长；2020年该药物销售额随之大幅下降18.38%，但市场局势很快便迎来转机。
作为国内抗抑郁药市场TOP1的品种，米内网数据显示，草酸艾司西酞普兰片在2024年中国三大终端六大市场均销售额超过20亿元，同比增长13.31%，同时在我国医院终端的累计销售额突破176亿元，同比增幅达17.65%。
摩熵医药数据库显示，当前院内销售榜单中，京卫制药以36.75%的占比蝉联榜首，灵北制药位列第二，科伦药业、洞庭药业依次占据第三、四名。
草酸艾司西酞普兰作为抗抑郁药领域的销冠，已形成国产替代进口的显著趋势。集采政策虽短期内冲击原研市场，但通过价格调整激活了用药可及性，推动整体市场规模逐年稳增。
纵观细分领域，日益拥挤的仿制药赛道，叠加集采“大降价”的影响，更多的本土药企已纷纷把目光投向抗抑郁创新药的开发上。据不完全统计，目前国内已有至少32款国产抗抑郁1类化药新药处于获批临床及以上阶段，涉及石药集团、翰森制药、上海医药、华海药业、天士力、东阳光药等20余家药企。
2025年4月，据绿叶制药公告，集团自主研发的1类创新药若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）正式获得中国澳门药物监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。
2025年2月，石药集团自主研发的创新药物“盐酸阿姆西汀肠溶片”Ⅲ期临床试验项目在上海市精神卫生中心正式启动。这项具有里程碑意义的多中心、随机、双盲双模拟研究，采用安慰剂和舍曲林阳性药物平行对照的设计。
2022年2月，信立泰宣布其自主研发的复方新药SAL0114片获批临床，用于治疗重度抑郁症。当年7月，信立泰宣布，其自主研发的Ⅰ类新药SAL0114片已经完成Ⅰ期临床受试者入组。2025年3月，评价SAL0114片治疗重度抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安非他酮对照的Ⅱ期临床研究启动。
诸多药企在抗抑郁领域的新药研究不断取得的成果也为抑郁症治疗领域的重要探索开启新的篇章。国内当前布局抗抑郁新药的企业及相关产品进程如下：
来源：米内网综合数据库
业内观点认为，在抗抑郁药趋于红海的竞争格局下，部分本土药企正加速布局新一代抗抑郁创新药以突破同质化困局；对于正发力于仿制药布局的企业而言，一方面需强化循证医学证据以获取更多学术话语权，另一方面也应在仿制研究上探寻兼具药物经济学效益以及临床价值的产品。无论是创新药抑或仿制药布局，本土企业的不懈努力将为患者未来的用药提供更多的选择性与便利性。
